Оренсия раствор для инъекций 125мг/мл 1,007мл № 4

  • Артикул:
  • Производитель: Соединенные Штаты Америки Бристол-Майерс Сквибб Холдингс
  • Страна-производитель:
  • МНН:
  • Показания к применению:
  • Путь введения:
  • Срок годности: 2,20
57 000 ₽

На заказ

57 000 ₽

На заказ

Лекарственные формы
лиофилизат для инъекций 250мг
раствор для инъекций 125мг/мл 1,007мл
Международное непатентованное название?Абатацепт
Состав Оренсия раствор для инъекций 125мг/мл 1,007млАктивное вещество: абатацепт. Вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер, натрия дигидрофосфат моногидрат - 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.
Группа?Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры)
ПроизводителиБристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд (Соединенные Штаты Америки)
Показания к применению Оренсия раствор для инъекций 125мг/мл 1,007млАбатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом. Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.
Способ применения и дозировка Оренсия раствор для инъекций 125мг/мл 1,007млПрепарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела, после введения нагрузочной дозы препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или без предварительной нагрузочной дозы. Назначение пациентам, ранее не применявшим препарат Оренсия®: Без нагрузочной дозы. Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела; С нагрузочной дозой. Если необходимо введение нагрузочной дозы препарата, пациенту проводят внутривенное введение препарата Оренсия® в соответствии с инструкцией по применению препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, затем в течение дня проводят первое подкожное введение препарата. Перевод пациента с внутривенной формы препарата Оренсия® на подкожную форму: при переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата Оренсия® первая подкожная инъекция проводится вместо следующей запланированной инфузии препарата Оренсия®. Препарат для подкожного введения не предназначен для внутривенных инъекций или инфузий. Введение препарата осуществляется медицинским персоналом. Если пациент способен делать инъекции самостоятельно, медицинский персонал обязан убедиться, что пациент правильно обучен данной процедуре и четко следует указаниям по проведению подкожной инъекции препарата. Препарат перед введением осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета; при наличии частиц или изменения цвета раствора шприц с раствором не подлежит использованию. Необходимо ввести весь объем препарата в шприце, меняя при каждом введении место инъекции. Нельзя вводить препарат в зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии повреждения или покраснения кожи. Пропуск дозы Если пациент пропустил дату проведения очередной инъекции Оренсии® подкожной на срок до Зх дней, ему следует провести инъекцию препарата немедленно и далее придерживаться исходного еженедельного плана введений препарата. Если при пропуске дозы прошло более 3-х дней от ожидаемой даты введения, пациенту необходимо обратиться к врачу для получения инструкций по дальнейшему графику введений, который должен быть уточнен в зависимости от состояния пациента и стадии заболевания. Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста. Руководство по использованию предварительно заполненного шприца и шприца с автоматически убирающейся иглой. Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц и шприц с автоматически убирающейся иглой проверьте срок годности. Достаньте предварительно заполненные шприцы из холодильника. Выдержите шприцы при комнатной температуре 30-60 минут.Найдите место для шприца (чистую, ровную поверхность). Осмотрите шприцы, не снимая колпачок с иглы. Оставьте шприцы при комнатной температуре на 30-60 минут до инъекции. В это время нельзя снимать колпачок с иглы. Нельзя ускорять согревание шприца любым способом, например, помещая его в микроволновую печь или в горячую воду. Осмотрите раствор через окно цилиндра. Раствор в шприце должен быть прозрачным, бледно- желтого цвета. Не используйте шприц, если раствор в нем непрозрачен, другого цвета или содержит нерастворенные частицы. Удостоверьтесь, что уровень раствора находится между черными линиями на цилиндре шприца. Не вводите препарат, если уровень раствора находится за пределами этих двух индикаторных линий. Если в шприце есть пузырек воздуха, удалять его нет необходимости. Подготовьте вспомогательные материалы. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.
Противопоказания Оренсия раствор для инъекций 125мг/мл 1,007млГиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата. Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли. Беременность (исследования не проводились). Период лактации. Возраст до 6 лет. Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними. Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности. Абатацепт может проникать через плацентарный барьер, что в свою очередь может привести к повышению риска развития инфекций у новорожденного. Безопасность применения живых вакцин у новорожденных, подвергавшихся воздействию абатацепта во время их внутриутробного развития, не установлена. Применение живых вакцин у таких новорожденных не рекомендуется в течение 10 недель с момента последнего введения препарата матери. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует.
Фармакологическое действиеИммунодепрессивное средство. Фармакодинамика Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена-4-цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc-фрагментом иммуноглобулина GI (IgG I) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифферинцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т- лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации T-Лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый - для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал I); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти. В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-альфа, инферферона-у и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию инферферона-у. Фармакокинетика. Фармакокинетика абатацепта после подкожного введения подчиняется линейной зависимости. Средние минимальные и максимальные равновесные концентрации устанавливались через 85 суток после начала лечения и составляли 32,5 мкг/мл (6,6-113,8 мкг/мл) и 48,1 мкг/мл (9,8-132,4 мкг/мл) соответственно. Биодоступность абатацепта при подкожном введении составляет 78,6 % его биодоступности при внутривенном введении. Средние значения системного клиренса (0,28 мл/ч/кг), объема распределения (0,11 д/кг), терминального периода полувыведения (14,3 суток) . сопоставимы для подкожного и внутривенного введения. Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела. Возраст и пол больных (при коррекции на массу тела) не влияли на клиренс абатацепта. Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных препаратов, глюкокортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта. Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой. Фармакокинетика у особых категорий пациентов Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились
Побочное действие Оренсия раствор для инъекций 125мг/мл 1,007млЧастоа нежелательных лекарственных реакции (НЛР) при применении абатацепта в клинических исследованиях, где препарат или плацебо применяли с другими видами терапии РА. НЛР представлены по органам и системам: очень часто (>10%); часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %); редко (>0,01 % и <0,1 %). Инфекции и инвазии: очень часто инфекции верхних дыхательных путей, включая трахеиты, назофарингиты и синуситы; часто инфекции нижних дыхательных путей включая, бронхиты, инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции, включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай, ринит,пневмония, грипп; нечасто инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз, сепсис, инфекционные поражения костно-мышечной системы, пиелонефрит; редко туберкулез, инфекции ЖКТ, бактериемия. Доброкачественные и злокачественные опухоли, включая кисты и полипы: нечасто базально-клеточный рак кожи, ороговевающий рак кожи, папилломы кожи; редко рак легкого, лимфома. Со стороны органов кроветворения: нечасто тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны иммунной системы: нечасто гиперчувствительность. Психические расстройства: нечасто депрессия, тревога, нарушения сна, в том числе бессонница. Неврологические расстройства: часто головная боль, головокружение; нечасто парестезии, мигрень. Со стороны органа зрения: нечасто конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаза. Со стороны органов слуха и равновесия (лабиринтные расстройства): нечасто головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто повышение артериального давления; нечасто тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД, васкулит, приливы. Со стороны дыхательной системы: часто кашель, одышка; нечасто обострение ХОБЛ, бронхоспазм,бронхит. Со стороны пищеварительной системы: часто боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки . Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто сыпь, включая дерматит; нечасто образование кровоподтеков, сухость кожи, гипергидроз, эритема, акне, алопеция. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто артралгия, боль в конечностях. Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто аменорея, меноррагия. Общие и местные симптомы: часто утомляемость, астения; нечасто гриппоподобный синдром, увеличение массы тела; редко реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, удушье, анафилактический шок. Лабораторные показатели: часто отклонения лабораторных показателей функции печени, включая увеличение активности трансаминаз. Наиболее частыми НЛР (>5%) у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия®, были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит). У 1,5 % взрослых пациентов наблюдались серьезные инфекции, связь которых с препаратом по крайней мере возможна. Тип и частота развития серьезных инфекций были сходными с группой пациентов, получавших плацебо. Профиль нежелательных реакций у взрослых пациентов и у детей одинаковый. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия® наблюдалисьследующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). Частота злокачественных опухолей у пациентов с ревматоидным артритом при применении препарата Оренсия® не повышалась. У 5,2% пациентов при введении препарата Оренсия® (в течение 1 часа после начала инфузии) наблюдались острые реакции на введение препарата, наиболее частым было головокружение (1,5%). Прочие острые реакции на введение препарата наблюдались у 0,1-1,0% пациентов: понижение артериального давления, тахикардия, бронхоспазм, одышка, миалгия, тошнота, эритема, «приливы», крапивница, реакции гиперчувствительности, зуд, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, кровоподтек в месте инфузии, боль в месте инфузии, отек в месте инфузии, инфузионные реакции, сыпь. Анафилактические реакции при введении препарата Оренсия® наблюдались редко, нечасто реакции гиперчувствительности. Другие реакции, потенциально связанные с гиперчувствительностыо, такие как снижение артериального давления, крапивница и нарушение дыхания, возникавшие в течение 24 часов после начала инфузии, также наблюдались нечасто. При применении препарата Оренсия® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) нежелательные явления наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные - обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9 % пациентов. У 4,8 % пациентов, получавших препарат Оренсия® до 8 лет, наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата (> 42 дней с момента последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные постмаркетинговых исследований. В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований препарата Оренсия®, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении препарата Оренсия® включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.
ПередозировкаДозы до 50 мг/кг при внутривенном введении не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение. Симптомы передозировки не описаны.
Взаимодействие Оренсия раствор для инъекций 125мг/мл 1,007млПри применении абатацепта, совместно с блокаторами фактора некроза опухоли, увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется. При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции. Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП, а также реже используемыми противовоспалительными препаратами: хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-а. Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется. Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.
Особые указанияРеакции гиперчувствительности Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении препарата Оренсия® в ходе клинических исследований. После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе постмаркетинговых исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии препарата Оренсия®. В клинических исследованиях случаи анафилаксии встречались редко, реакции гиперчувствительности - нечасто. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата (как внутривенной, так и подкожной формы) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции. Инфекции При применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции - отменить препарат. Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. При назначении препарата необходимо провести диагностику на предмет выявления туберкулеза. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию. При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита В, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось. Влияние на развитие злокачественных новообразований Потенциальная роль препарата Оресния® в развитии злокачественных новообразований не установлена. При применении препарата Оренсия® у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований. Влияние на иммунную систему. Препараты, влияющие на иммунный ответ, включая препарат Оренсия®, могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей. В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Нет данных о вторичном заражении пациентов, находящихся на терапии препаратом абатацепт, от пациентов, получающих живые вакцины. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом. Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения препаратом Оренсия® возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа - иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении титра антител. В связи с тем, что риск развития серьезных инфекций и злокачественных новообразований у пациентов старше 65 лет в целом выше, чем у лиц более молодого возраста, следует соблюдать осторожность при назначении абатацепта пожилым пациентам. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Условия храненияХранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С . Не замораживать!

Просмотренные товары

Преимущества нашей онлайн-аптеки "ВЕЛЛ"

Большой ассортимент противоопухолевых препаратов


значок иконка качества
Гарантия качества, только оригинальные лекарства
значок кошелька
Все возможные способы оплаты
круглосуточная иконка
Круглосуточная работа интернет-сайта, делайте заказы 24/7
Оптовые цены на некоторые группы товаров
Приятные цены, выгодные условия покупки

Самолечение может быть опасным для вашего здоровья

Перед применением проконсультируйтесь со специалистом!