Соликва СолоСтар р-р д/и п/к 100ЕД+33мкг/мл картр ш/р СолоСт 3мл N3x1 Санофи-Авентис Дойчланд ГЕР

  • Артикул:
  • Производитель:
  • Страна-производитель:
  • МНН:
  • Показания к применению:
  • Путь введения:
  • Срок годности: 4,20
3 700 ₽

На заказ

3 700 ₽

На заказ

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Сахарный диабет 1 типа.

Диабетический кетоацидоз.

Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез.

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

С осторожностью

Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).

У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат применяют подкожно.

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках.

Препарат 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.

Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).

Препарат 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.

Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка: шприц-ручка (10-40) или шприц-ручка (30-60).

Максимальная суточная доза препарата составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).

Препарат вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным, как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.

Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.

Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови.

Начальная доза препарата выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

Фармакологическое действие

Является комбинированным препаратом, в состав которого входят два гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.

Инсулин гларгин

Основной функцией инсулина, в том числе инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови, за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности, скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции:

- увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы;

- замедление опорожнения желудка;

- подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемыми НР во время применения препарата было развитие гипогликемии и НР со стороны ЖКТ.

Перечень HP

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница.

Нарушения обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, диарея, рвота; нечасто - диспепсия, боли в животе.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто - чувство усталости, реакции в месте введения.

Гипогликемия: эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжелой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении - недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активация симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, холодный пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота и диарея были часто наблюдаемыми HP во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4; 2,2 и 2,2% соответственно. HP со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22,3; 3 и 3,9% соответственно.

Липодистрофия: п/к введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшение подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышение плотности подкожно-жировой ткани).

Со стороны иммунной системы: сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно, связанной с применением препарата у 0,3% пациентов. Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Образование антител: применение препарата может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду.

Реакции в месте введения: у некоторых пациентов, получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.

Передозировка

Симптомы

Имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препаратом.

Возможно развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата.

Лечение

Эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение врача, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

В зависимости от клинических проявлений и симптомов следует начать терапию, поддерживающую основные жизненные функции, а доза препарата должна быть снижена до предписанной пациенту дозы.

Особые указания

Препарат противопоказан у пациентов с СД1 или для лечения кетоацидоза. Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат не изучался.

Не изучалось одновременное применение препарата с ингибиторами ДПП-4, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрийзависимых переносчиков глюкозы.

Риск панкреатита. Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата выше, чем потребность в нем. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:

- изменение области инъекции;

- повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);

- непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки;

- сопутствующие состояния (например, рвота, диарея);

- недостаточное потребление пищи;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя (этанола);

- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами.

Доза препарата должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться исходя из потребности пациента в инсулине.

Пролонгированное действие введенного п/к инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.

При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем препарат не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.

Применение у пациентов с тяжелым гастропарезом. Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с HP со стороны ЖКТ. Препарат не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый гастропарез, и поэтому его применение у данных пациентов противопоказано.

Почечная недостаточность. Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью (применение в особых клинических группах пациентов).

Одновременное применение лекарственных препаратов. Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга.

Дегидратация. Пациентов, получающих лечение препаратом, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием HP со стороны ЖКТ и соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.

Образование антител. Применение препарата может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.

Фертильность. Исследования, проведенные на животных, с инсулином гларгин и ликсисенатидом не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.

Предотвращение ошибок при введении препарата

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек препарата, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.

Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата, инсулина гларгин или ликсисенатида.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).

При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие

Исследования по взаимодействию препарата с другими ЛС не проводились.

Инсулин гларгин

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.

1. ЛС, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы МАО; пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.

2. ЛС, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: ГКС и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).

3. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

4. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

5. Под воздействием симпатолитических ЛС , таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома Р450 или транспортеров у человека.

Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов. Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата. Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата.

С парацетамолом. Коррекции дозы парацетамола при одновременном применении с препаратом требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1-4 ч после инъекции в виду возможного увеличения Tmax парацетамола в плазме крови.

С пероральными контрацептивными препаратами. Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать их не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата.

С аторвастатином. Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата.

С варфарином. Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг MHO в начале и после окончания терапии.

С дигоксином. Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом не требуется.

С рамиприлом. Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом не требуется.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Внимание! Описание препарата "Соликва Солостар" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Просмотренные товары

Преимущества нашей онлайн-аптеки "ВЕЛЛ"

Большой ассортимент противоопухолевых препаратов


значок иконка качества
Гарантия качества, только оригинальные лекарства
значок кошелька
Все возможные способы оплаты
круглосуточная иконка
Круглосуточная работа интернет-сайта, делайте заказы 24/7
Оптовые цены на некоторые группы товаров
Приятные цены, выгодные условия покупки

Самолечение может быть опасным для вашего здоровья

Перед применением проконсультируйтесь со специалистом!